GSO ISO 13485:2016

مواصفة قياسية خليجية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ 22 ديسمبر 2016 ·

الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية

ملفات الوثيقة GSO ISO 13485:2016

العربية 63 صفحات
الإصدار الحالي
81.84 BHD
الإنجليزية 36 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
64.61 BHD

مجال الوثيقة GSO ISO 13485:2016

تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت. متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة. العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

BH GSO 1943:2022
GSO 1943:2021 
لائحة فنية بحرينية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 1943:2021
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 2017:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2017:2023
GSO 2017:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

BH GSO EN 45502-1:2023
GSO EN 45502-1:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
الأجهزة الطبية المزروعة جراحياً - الجزء 1: المتطلبات العامة لمعلومات وعلامات السلامة التي يجب توفيرها من قبل الشركة المصنعة
BH GSO ISO 20166-1:2023
GSO ISO 20166-1:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
الفحص التشخيصي الجزيئي في المختبر – معايير عمليات ما قبل الفحص للأنسجة المثبتة بالفورمالين و المتضمنة البارافين الجزء 1- البروتين الريبوزي المعزول
BH GSO ISO 20184-2:2023
GSO ISO 20184-2:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
الفحص التشخيصي الجزيئي في المختبر – معايير عمليات ما قبل الفحص للانسجة المجمدة - الجزء 2: البروتين المعزول
BH GSO ASTM E2276:2023
GSO ASTM E2276:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
طريقة الاختبار القياسية لفعالية غسول وفرك الأيدي الصحي في القضاء على البكتيريا للبالغين باستخدام أطراف الأصابع